生物安全乐动(中国)建设要求
根据乐动(中国)的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全乐动(中国)分为四个安全防护等级，即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1防护水平和隔离要求最低，BSL-4防护水平和隔离要求最高。BSL-1、BSL-2乐动(中国)属基础乐动(中国)，BSL-3乐动(中国)为屏障乐动(中国)，BSL-4乐动(中国)为高度屏障乐动(中国)。但使用频率最高，最频繁的是BSL-2级乐动(中国)，因此，这里需要对BSL-2乐动(中国)的建设问题重点讨论。乐动(中国)生物安全防护的基本要求，首先是乐动(中国)在建设前就要委托具有生物安全乐动(中国)设计资质的设计单位，进行科学合理的设计，并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，乐动(中国)的建设应由具有生物安全乐动(中国)建设经验的单位承建；再者，在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制，最后应对建成的乐动(中国)进行工程质量的验收。生物安全乐动(中国)在平面布局上可通过分区物理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进行隔离，还有就是通过气流组织的方式，使乐动(中国)形成单向气流(负压梯度)，即空气气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制感染性因子外泄的目的。（1）安全原则：毒性强、感染性高的专业乐动(中国)应与办公区域隔离，成独立或相对独立区域；病原微生物乐动(中国)等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置)。（2）乐动(中国)流向：由安全低毒乐动(中国)向高毒高感染性乐动(中国)过度，高度高感染性乐动(中国)应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端。（3）人流物流通道尽量分开：人员进出通道和物品通道分开；洁净物品与污染物品通道分开。（4）按项目设立专业乐动(中国)：HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学、动物、放射等，形成合理分区布局。（5）隔离：通风系统：布局：洁净与污染区域；维护结构：维护结构隔离；物理抑制设备：安全柜、负压通风柜等。（6）乐动(中国)层高：建筑层高：3.5~4.0m；内部净高：洁净乐动(中国)：2.5~2.6m；生物安全乐动(中国)：2.5~2.6m；一般乐动(中国)：2.7~2.8m；设备层高度(技术夹层):1.2~1.5m。（7）乐动(中国)走廊和门宽度：走廊：1.6~2.0m；门：1.1~1.5m，留有设备门。（8）乐动(中国)开间模数：宽：3.5~4.0m；净深：6~9m，7~8m为宜。（9）选址考虑：一般乐动(中国)没有特殊要求；高等级生物安全乐动(中国)应符合国家标准要求。BSL-1和BSL-2级乐动(中国)在选址和建筑物间距方面并没有特殊要求，也不要求有单独的建筑物，不过BSL-2级实验在布局上还是强调要与办公用房和其它公共用房隔离，尽量自成一区或设在建筑物的一端，远离公共活动场所，对功能接近的乐动(中国)最好集中布局，尽可能减少对其它区域的影响。BSL-2乐动(中国)内部平面布局一般应分成准备区和污染区，根据涉及的病原微生物危害程度，必要是可增加半污染区。BSL-2乐动(中国)分区应根据乐动(中国)涉及的病原微生物危害程度和传播途径的特点以及各功能乐动(中国)的专业要求，根据有利于实验污染因子控制和防止扩散的原则进行布局 ，原则上应尽量将相对危害程度高，容易扩散的病原微生物检测乐动(中国)要设置在乐动(中国)末端，并将功能相近的乐动(中国)相对集中，相邻布局为宜。（1）建筑结构要求 BSL-2乐动(中国)对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定，根据国家GB 50346《生物安全乐动(中国)建筑技术规范》中要求，BSL-2乐动(中国)可采用窗户进行自然通风，但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。（2）生物安全二级乐动(中国)设施要求 生物安全二级乐动(中国)的安全主要通过乐动(中国)内部合理的专业设计、合理的功能分区、配备必要的生物安全设备及严格规范的个人防护措施，还有完善的安全管理制度与标准的实验操作程序来保障的。标准的乐动(中国)设施和必要的防护设备是基础，正确规范的个人防护是保证，严格的管理措施是关键。只有三者均达到相应的要求，才能保证乐动(中国)的安全。生物安全二级乐动(中国)的设计和设施方面的要求，除了满足BSL-1级乐动(中国)条件的基础上，还应符合以下要求：-人工通风系统，对气流进行组织，形成定向气流，气流从洁净区向污染区方向流动，乐动(中国)排出的空气应经高效过滤器过滤后排出。a、有稳定可靠的电力供应，最好有双路供电或备用电源，保证生物安全柜、培养箱、冰箱等重要设备的正常运行。（4）实验空间有足够空间放置实验物品和器材的摆放，实验区域内有存放个人防护用品的条件。（5）层高要求乐动(中国)层高的要求应根据实验人员的舒适度、能源消耗及设备高度等因素来确定，因为，层高过低，实验人员会感觉很压抑，影响工作情绪，有些设备如生物安全柜等放置高度不够，管道铺设有困难等，但相对比较节约能源，如果层高较高对实验人员来说感觉宽敞，比较舒畅，但能源消耗就比较大。因此各有利弊，层高多少因根据实际情况来定。BSL-2乐动(中国)层高方面应根据是否设立送排风系统和自然通风的方式有所不同，如果采用自然通风，乐动(中国)层高应以2.6~2.7m为宜，如乐动(中国)采用送排风(气流组织)的话，则以2.5~2.6m为宜，但同时应考虑设备技术夹层，其高度为1.2~1.5m或更高，保证送排风管道的铺设与检修。（6）开间大小一般乐动(中国)开间模数的确定以方便操作、减少浪费为原则，大多采用3.2~4.0m之间，但以3.6m较为理想。可是生物安全乐动(中国)，特别是涉及病原微生物的乐动(中国)，如果开间模数过大则会增加控制难度，因此，一般BSL-2乐动(中国)在面积要求上并不追求大开间，而是以满足检测工作需要为原则。通常污染区(检测区)以15m²左右为宜，过大不仅浪费，而且会增加气流组织的困难。缓冲区以2~3m²为宜，准备区(半污染区)，不宜过大，原则上不能在此区域进行任何可能造成污染的实验操作。（7）地面与墙面要求一般乐动(中国)地面选材要求采用耐腐蚀，耐磨损、易清洁的建筑材料，如地砖等，但生物安全乐动(中国)及其它特殊乐动(中国)需要考虑满足整体无缝隙要求，地面较多采用环氧树脂自流坪或PVC卷材。生物安全乐动(中国)墙体可根据乐动(中国)专业要求及投入资金状况等选用表面吸附性小、易清洗、光滑平整的材料，有条件的可优先选用厚度薄、保温性好、施工方便、牢度有保障的新型轻质板材，这些材料不仅美观平整，还可扩大实验面积，提高乐动(中国)档次、展现良好的形象，而且有利于今后乐动(中国)的改扩、建。（8）通风及空调在通风净化方面BSL-乐动(中国)可以采用带循环风的空调系统，但要强调一旦需要涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂或放射性同位素等核素实验操作时，乐动(中国)则应采用全排风系统。BSL-2乐动(中国)如果设置全排风系统，个别乐动(中国)必要时可对乐动(中国)的气流进行组织(负压)，使乐动(中国)空气形成单向气流，保持气流由洁净区域流向污染区域，保证病原生物因子不会从乐动(中国)逃逸到周围环境。BSL-2乐动(中国)的送排风形式最好采用上送下排，也可采用上送上排方式，但应注意送风口和排风口的位置要合理，一般要求送风口应设在房间入口处上方，排风口宜设在房间最里侧，使风向形成单一气流。在空气净化方面也应有所考虑，一般要求设立初、中、高效三级过滤器，洁净度达到7~8级，有利于延长过滤器的使用寿命和减少对实验样本的污染。（9）给排水要求生物安全二级乐动(中国)对给水没有特别的要求，但对于乐动(中国)排水有比较严格的规定，特别是乐动(中国)的废水排放必须符合环境保护要求。要求生物安全乐动(中国)要设立独立的污水处理系统。（10）其他要求防雷：根据要求乐动(中国)应设置完善的防雷系统，BSL-2以上乐动(中国)宜设置独立的防雷系统。防震：BSL-2乐动(中国)抗震等级应不低于乙类建筑。消防：BSL-2乐动(中国)应设在耐火等级不低于二级的建筑物内，并设置火警自动报警装置。智能化：由于生物安全乐动(中国)主要用于公共卫生事件相关的病原微生物的检测与诊断，具有生物安全的要求，因此，在乐动(中国)综合布线、用于实验数据记录与传输的计算机网络、楼宇自控、安全防范等方面充分考虑智能化系统的建设，并留有一定的发展空间。BSL-2乐动(中国)智能化建设主要应考虑乐动(中国)数据的传输、乐动(中国)人员的联络、乐动(中国)安全和运行状况、环境条件及重要设备的监控以及电子门禁系统的设置等控制。乐动(中国)宜设置通信广播系统以及背景音乐播放系统。电力供应：在新建或改、扩建乐动(中国)时应充分考虑乐动(中国)用电负荷，留有足够的附和余量，为了保证仪器设备的正常供电，特别是确保关键设备的电力供应，有条件的应采取双路供电，不具备双路供电的应自备电源，必要时应有不间断电源(UPS)。乐动(中国)用电量容量的设计应以现有乐动(中国)用电量的2倍进行估算。分户线宜适当放大，每个乐动(中国)都应设置配电盒，安装位置选在乐动(中国)入口处。照明：BSL-2乐动(中国)的照明可采用吸顶式密封防水设计，尽量减少积尘，光照要求不眩目、刺眼，光线柔和。照明包括：正常照明、应急照明和工作状态显示灯。照度标准：主实验区200~350lx或以上，特殊区域为500lx。应急照明应能保证30min的照明时间，便于实验人员安全退出乐动(中国)。实验区末端、准备区和检测区，必要时入口处设缓冲区；面积：检测区12~15m²左右,视工作而定；应设: 门禁系统、标识、防节肢动物、蚊虫设施逃生通道；气流方向：必要时组织气流和一定的洁净度；出口处：洗眼器(多形式)；设备配置：生物安全柜(B1或B2型)、高压灭菌器、检测相关设备；送排风：最好上送下排，送风口在入口出上方，排风口在生物安全柜下方；电源：双路供电；水：防止倒流装置、污水的排放与处理。原则上分四个区：准备区、样品处理区、核酸扩增区、产物分析区各区隔离防止交叉污染，相互间可设传递窗 外围设两道。缓冲区准备区配置净化工作台 样品处理区配置生物安全柜 PCR乐动(中国)应配置自动高压灭菌器。主体为彩钢板、 铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构要求牢固，线条简明，美观大方，密封性好。（2）标准的四区分隔和气压调节将PCR过程分成试剂准备、样本处理(核酸提取)和核酸扩增和扩增产物分析四个独立的实验区，每个区域应严格分开、隔离。整个PCR实验区域。有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区与走廊间应设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和实验环境的污染。在缓冲区Ⅰ和 PCR 扩增区可安装排风扇往外排风，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。要注意防止实验环境对核酸制备区的影响，防止造成污染。建议核酸提取工作在生物安全柜中进行。1、各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。2、进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。3、不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。4、参照《临床检验扩增检验乐动(中国)管理暂行办法》。a.消毒要求：在三个实验区和缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验台面进行局部消毒。b.机械连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流)。c.地面：地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，或大块的瓷砖(至少800mm×800mm)接缝需要小于2mm。
HIV检测乐动(中国)主要是指各级疾病预防控制机构及医疗及采供血机构等单位建立的HIV筛查乐动(中国)和确认乐动(中国)。根据2004年版《全国艾滋病检测技术规范》要求，HIV血清学检测(包括筛查和确认乐动(中国))、免疫学和核酸检测应在符合Ⅱ级生物安全乐动(中国)(BSL-2)要求的艾滋病检测乐动(中国)中进行。而HIV分离、研究HIV分离、细胞培养及研究工作应在Ⅲ级生物安全乐动(中国)(BSL-3)中进行。a乐动(中国)分区根据《全国艾滋病检测工作管理办法》附件1《艾滋病乐动(中国)的基本标准》中规定，HIV检测乐动(中国)需有独立的符合二级生物安全乐动(中国)要求，乐动(中国)应划分为清洁区、半污染和污染区。乐动(中国)应有明显标记及充足的操作空间。b墙面和地面要求乐动(中国)墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、易清洁消毒、不渗漏液体;室内应有防蚊、防蝇、防鼠等设备; c设备要求HIV乐动(中国)应根据承担的检测任务和职责配备相应的基本设备。不同等级的HIV乐动(中国)其检测设备的配置也有所不同，具体要求如下：酶标读数仪、洗板机、基因测序仪、流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备及摄像器材等。②省爱滋病确认中心乐动(中国)酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。③爱滋病确认乐动(中国)酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。④爱滋病筛查中心乐动(中国)酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。⑤爱滋病筛查乐动(中国)酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、离心机、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。2) 装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼睛水，足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜;3) 清洁区(间)备有存放个人衣服、用品的设施;有条件的可设专用沐浴设备;4) 乐动(中国)应装置恒温设备，室温保持在20-25℃。结核病诊断乐动(中国)是用于结核病痰涂检测和结核杆菌培养、药敏试验等实验诊断的专用场所，因结核杆菌主要通过呼吸道传播感染，所以，规范结核病诊断乐动(中国)建设和严格的个人防护及推行科学的乐动(中国)规范化管理显得十分重要。结核病诊断乐动(中国)的建设应根据不同的实验内容和实验性质，在乐动(中国)建设、设备配置和个人安全防护方面遵循相关的管理规定，确保实验人员和实验环境的安全。（1）涂片乐动(中国)应进行合理分区、布局。并应在乐动(中国)出口处设专用洗手池。（2）乐动(中国)的墙面、地板和天花板应平整、防滑，便于清洁、不渗水、并耐化学品和消毒剂的腐蚀。（4）实验台柜应牢固、平稳，台柜间应留有一定距离便于清洁。（5）乐动(中国)如采用开窗自然通风时，应设置防蚊虫纱窗。（6）乐动(中国)应有符合要求的照明，但要防止强光和避免反光。（7）乐动(中国)应配备必要的消毒设备如高压灭菌器和消毒喷雾装置。2、培养和药敏乐动(中国)基本要求本实验区除满足涂片乐动(中国)的要求外，还应达到以下要求：（1）乐动(中国)应设带锁并能自动关闭装置及可视窗。（2）乐动(中国)应设实验操作区和准备区，应具有足够的空间用于实验操作和实验用品的放置。（6）乐动(中国)应有可靠的电力供应保障和应急照明系统。重要设备如生物安全柜、培养箱冰箱等应有备用电源或UPS等辅助电源。（7）乐动(中国)入口处应有明显的乐动(中国)标识，乐动(中国)内应设在黑暗中能辨别方向的标识。（8）乐动(中国)内应设实验数据传输设备和端口，必要时应设通讯对讲联络设施。（9）必要时可采用定向流技术对乐动(中国)的气流进行组织。（10）结核病乐动(中国)如有外排风管，其排风口应尽量避开居民区或其它相邻建筑物，并要求在排风口前端安装高效过滤器。
