如何做好干细胞乐动(中国)平面布局规划？

干细胞乐动(中国)设计要满足组织工程化、组织制备，临床应用生物安全性，技术稳定性、质量可控性；还有组织工程化组织特定的工艺流程、技术特点，干细胞乐动(中国)还要满足无菌操作要求，避免污染。也会根据组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术热点。干细胞乐动(中国)区域划分为洁净区、非洁净区。洁净区包含处理室、分离室、培养室、组织构建室、质量控制室、消毒室、处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、 监控中心、档案室、资料室、储存室等。

干细胞乐动(中国)布局应符合人、物分流，洁、污分流的原则，整个乐动(中国)分为洁净区和非洁净区。

洁净区与非洁净区之间人流通过更衣缓冲系统进入，物流通过传递窗传递。

人流：

乐动(中国)人员通过更衣缓冲进入核心实验区，做完实验之后通过退更缓冲退出乐动(中国)。若乐动(中国)设置阳性细胞制备间，应设置独立退出通道。

物流：

干细胞乐动(中国)物品流分为样本流、洁净物品流、污物流。

样本在样本接收间通过传递窗进入实验区后，在样本处理间进行样本前处理。

洁净物品在物品接收间拆包后，通过自净传递窗进入乐动(中国)洁净库房存放。

实验产生的污物收集后需在灭菌室灭活后，通过传递窗传到乐动(中国)外污物暂存室暂存处理。

洁净区

（1）更衣缓冲：更衣缓冲区通常按照缓冲、一更、二更、缓冲的流程布置。与外走廊连接的缓冲间为非洁净区，实验人员通过一更、二更、缓冲之后进入乐动(中国)洁净走廊。一更和二更之间也可增设缓冲间，有条件的一更、二更可以区分男、女更衣。

（2）细胞制备：细胞制备区是整个干细胞乐动(中国)的核心区域，其功能包括但不限于细胞的富集、分离纯化、扩增、冻存、功能性细胞定向分化等。

细胞制备区的实验设备有生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、普通光学显微镜、4℃医用冰箱、热合机、细胞计数仪等。细胞制备区可根据乐动(中国)面积大小、业务量大小分为若干个细胞制备间，不同批次的干细胞不应同时在同一个的生物安全柜内制备。

（3）培养：干细胞乐动(中国)的细胞培养可在细胞制备间进行，但是会占用细胞制备间较长时间，影响细胞制备间的使用。为了避免这种情况，可在洁净区设置单独的细胞培养间，放置若干台培养箱，不同批次的干细胞不应同时在同一个培养箱内培养。

（4）制剂：制剂室也叫配液室，用于干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作。制剂室的实验设备包括洁净工作台/生物安全柜、4℃医用冰箱等。

（5）微生物检测：微生物检测区用于干细胞成品检测，可在干细胞乐动(中国)区域外独立设置。微生物检测区的平面布局按照微生物乐动(中国)的要求设计，包含准备间、无菌室、阳性对照室及储存室、洗消室等配套设施。

（6）细胞研发乐动(中国)：该区域根据客户要求设置，用于细胞治疗产品的研发、质检。

非洁净区

（1）样本接收区：样本接收区宜临近电梯，方便送样人员送样。

（2）质量检测区：质检区设置免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区，可用于样本检测和细胞成品的质量检测。

（3）物料存放区：存放实验所需的物品，如耗材、培养基、试剂等。

（4）细胞储存区：细胞储存区需放置若干个液氮储存罐、超低温冰箱，需要较大空间。此区域需要比较好的参观性，如果乐动(中国)设有展厅，可与展厅一同规划。

（5）辅助功能间：清洗灭菌室、污物暂存室、气瓶间、数据中心、档案室、办公室等。

干细胞乐动(中国)空调通风系统、空气净化、送风管道、气流组织、水气供应系统要符合《药品生产质量管理规范》的相关要求，干细胞乐动(中国)供电负荷和供电要求要符合GB50052的工艺要求，照明灯具安装要符合DB31/T687要求，干细胞制备乐动(中国)房间均应按GB50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭的玻璃门，并备有铁锤)，安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备进、出口。

应为所有设施设备设计充足合理的空间，根据各区域面积及功能规划供暖、通风(自然/压力)、空调、水电、照明、灭菌、监控、温湿度、氧浓度、消防、污水与医疗废弃物处理系统等，并定期清洁、维保、校准和质检，制定应急预案。应监测生物安全柜、洁净室的颗粒及生物负载系统，包括高效微粒空气过滤系统、A/B洁净室内的空调净化系统；应规定监测频率和监测项目，如静态和动态下的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、风速、温湿度等；对于B级背景下的A级区应采用在线尘埃粒子监测系统悬浮粒子；定期清洗和更换初、中效过滤器，并定期在工作状态下对高效过滤器进行检漏，以防止损伤和泄漏。

存储库区应充分考虑楼面承重，设施设备规划与安全管理遵循《ISBER最佳实践2018》[14]，如配备双路供电或应急发电设施及备用存储空间、冷链监控等；缩短液氮塔到库区的距离，减少氮气的耗损；液氮与干冰区域应配备气体监测器、声光报警和排风系统，一旦房间内氧浓度低于设定的下限时自动启动强排风，液氮区地面杜绝使用磁砖，优选耐低温的环氧树脂，冰箱区应充分考虑散热，必要时安装专用散热通道；操作人员应配备厚型隔热手套、护目镜/面具以及防护外套以确保安全。

干细胞制剂的存储须杜绝交叉污染，设置合格、待检与不合格区且标识明显；集约设计监控装置，实现24 h温度连续监控及远程报警，确保液体供气系统不间断供气及外置塔的安全运转(储存、调压、气化等)，设置保护围栏和安全警示标识并定期安全检查，校验供气管道与远程液位监控系统，对于液氮补给罐或液氮输送系统所有阀门、压力表与安全阀应定期检查(年检或强检)，确保系统连续平稳、安全节气，液氮设备的运行与维修人员应具备《特种行业资格证》，可外包给专业公司进行检修。

所有设备应建档受控，专人管理且标识唯一，分光光度计、移液器、天平、离心机等需定期进行计量检定与校准。乐动(中国)必备的安全设施(通风橱、防尘罩、灭火器、洗眼喷淋装置等)应定期进行检查。